A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta segunda-feira (6) um plano para reforçar a fiscalização e o controle sanitário de medicamentos injetáveis agonistas do receptor GLP‑1, conhecidos como canetas emagrecedoras, especialmente quando manipulados. As medidas incluem ações para coibir irregularidades na importação de insumos e na manipulação de semaglutida, tirzepatida e liraglutida.
Anvisa informou que a importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) para manipulação das canetas tem sido incompatível com o mercado nacional. Somente no segundo semestre de 2025, foram importados 130 quilos de insumos, quantidade que, segundo a agência, seria suficiente para a preparação de 25 milhões de doses.
Anvisa também registrou, em 2026, 11 inspeções em farmácias de manipulação e importadoras, que resultaram na interdição de oito empresas por problemas técnicos e falta de controle de qualidade. Segundo a agência, o objetivo é reduzir riscos associados à produção e à oferta de produtos injetáveis manipulados.
Riscos e aumento de relatos
O diretor presidente da Anvisa, Leandro Safatle, declarou que as medidas não têm foco em restrição mercadológica ou proibição de manipulação dos ativos, mas em coibir uso irregular e proteger a saúde da população, com garantia de qualidade e eficácia. “Esse é um desafio regulatório não só para o Brasil, mas para as principais agências do mundo, essa situação do avanço do consumo de medicamentos derivados de GLP-1 e o avanço da manipulação em cima desses produtos”, disse em coletiva de imprensa.
Anvisa relatou aumento de notificações de eventos adversos e identificação de uso off label(prescrição diferente da aprovada na bula), incluindo uso para emagrecimento sem necessidade clínica. Em fevereiro, a agência emitiu alerta para o risco de pancreatite ligado a canetas emagrecedoras.
Entre os riscos sanitários mapeados estão produção sem previsão de demanda por manipulação (receita individualizada), problemas de esterilização, deficiências no controle de qualidade e uso de insumos sem identificação de origem e composição. A agência também apontou uso indevido de nomes comerciais e divulgação e venda de múltiplos produtos sem registro.
A Anvisa destacou que, para a manipulação de produtos injetáveis, a garantia de padrões de esterilidade e pureza do insumo é necessária para a segurança. Desde janeiro deste ano, o órgão publicou dez ações de proibição de importação, comércio e uso de produtos irregulares contendo agonistas de GLP-1, como semaglutida e tirzepatida.
Plano de ação e eixos estratégicos
O plano de ação da Anvisa tem seis eixos. No aprimoramento regulatório, está prevista a revisão da Nota Técnica 200/2025, com orientação sobre importação, manipulação e controle sanitário de IFAs. A agência afirmou que a nova norma vai abranger da entrada do insumo à preparação final, com regras de rastreabilidade e testes mínimos.
A proposta, segundo a Anvisa, está em construção e será discutida no dia 15, em reunião da diretoria colegiada. O eixo também prevê revisão da RDC 67/2007 e fortalecimento de medidas cautelares para suspensão de Autorização de Funcionamento (AFE) em situações de risco.
No eixo de monitoramento e fiscalização, a Anvisa prevê intensificar inspeções em importadoras, farmácias de manipulação e clínicas de estética, além de busca ativa de eventos adversos em serviços de saúde. A agência citou o sistema VigiMed para notificação de efeitos adversos por profissionais e cidadãos, e anunciou aperfeiçoamento da matriz de risco sobre a importação de IFAs.
O plano inclui articulação institucional, federativa e internacional, com acordo de cooperação técnica e criação de grupo de trabalho com entidades médicas e órgãos de controle, além de ações de treinamento com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e cooperação com agências reguladoras internacionais.
Na ampliação da oferta de produtos registrados, a Anvisa informou que vai priorizar análises de pedidos de registro e citou que há 17 solicitações em andamento. “Com a queda da patente da semaglutida, uma boa parte desses produtos estão vindo com novas opções e foram solicitados [os registros] para a Anvisa e nós estamos priorizando essa análise”, explicou Safatle.
Os eixos de comunicação com a sociedade e governança preveem elaboração de plano de comunicação em linguagem simples, orientações sobre riscos do uso indiscriminado, informações sobre produtos irregulares e esclarecimentos sobre limites da manipulação magistral. Também está prevista a criação de um grupo de trabalho interno para monitoramento e avaliação contínua das medidas.
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