A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alertou nesta quinta-feira (12) para riscos à saúde relacionados ao uso indevido de preenchedores dérmicos, como hidroxiapatita de cálcio, ácido hialurônico, poli-L-ácido lático (PLLA) e preenchedores permanentes à base de polimetilmetacrilato (PMMA).
Segundo a Anvisa, as substâncias são injetáveis e regularizadas como dispositivos médicos de risco alto e máximo. A agência informou que esses produtos só podem ser comercializados se possuírem registro na Anvisa.
“A aplicação de preenchedores dérmicos em regiões anatômicas não indicadas e em quantidades não previstas nas instruções de uso dos produtos, conforme as especificações estabelecidas pelos fabricantes, pode causar danos à saúde com consequências clínicas incapacitantes ou de difícil manejo”, diz a Anvisa, em nota.
De acordo com a Anvisa, entre os efeitos considerados graves há relatos de embolia pulmonar e deficiência visual temporária e permanente por oclusão vascular. A agência também aponta relatos de complicações sistêmicas, como inflamação granulomatosa, nível elevado de cálcio no sangue, cálculo renal e insuficiência renal com necessidade de hemodiálise.
A Anvisa recomenda que, antes de realizar o procedimento, os pacientes verifiquem as áreas do corpo e os volumes permitidos para a aplicação, conforme descrito nas instruções de uso do produto. A agência também orienta procurar a avaliação de um profissional de saúde antes de iniciar o plano de tratamento.
“É indispensável verificar se o produto está regularizado, o serviço autorizado e o profissional qualificado. É fundamental entregar o cartão de rastreabilidade do produto utilizado ao paciente e manter uma cópia no prontuário. Em caso de suspeita de evento adverso associado ao uso do produto, o problema pode ser relatado à Anvisa”, diz a agência.
Para denunciar produtos irregulares ou fabricados por empresas não licenciadas, a denúncia pode ser feita pelo sistema Fala.BR da Ouvidoria da Anvisa.
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